AstraZeneca Pharma Poland informuje - Evusheld, produkt będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony w Unii Europejskiej do profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) COVID-19

Produkt Evusheld (Tixagevimab w zestawieniu z Cilgavimab) firmy AstraZeneca, będący połączeniem długo działających przeciwciał, uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej (zapobieganiu) COVID-19, w szerokiej populacji osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych oraz ważących 40 kg lub więcej. Pełna informacja dostępna pod tym linkiem.

Evusheld stanowi jedno z narzędzi walki z globalną pandemią COVID-19, chroniąc najbardziej wrażliwych pacjentów definiowanych jako populacje mające zwiększone ryzyko niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2.1

Zatwierdzenie przez Komisję Europejską opierało się na wynikach analizy danych dotyczących Evusheld, w tym wynikach III fazy badania PROVENT dotyczącej profilaktyki przedekspozycyjnej, które wykazały redukcję ryzyka wystąpienia objawowej choroby COVID-19 w porównaniu z placebo o 77% w analizie podstawowej i o 83% w analizie po okresie sześciu miesięcy (mediana), przy czym ochrona przed wirusem utrzymywała się przez co najmniej sześć miesięcy2-4. Produkt Evusheld był dobrze tolerowany w badaniach.2-4

Evusheld został dopuszczony do użytku w nagłych przypadkach do profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19 w USA. Produkt otrzymał również warunkowe dopuszczenie do obrotu w zakresie użytkowania w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 przez Agencję Regulacji Leków i Produktów Leczniczych (MHRA) w Wielkiej Brytanii. Dodatkowo niektóre Europejskie kraje zdecydowały się już zawrzeć umowy na dostarczanie Evusheld.

 

Bibliografia

1.        https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html

2.        US Food and Drug Administration. FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS: EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR EVUSHELDTM (tixagevimab co-packaged with cilgavimab). Dostępne na stronie: https://www.fda.gov/media/154701/download [Ostatni dostęp marzec 2022].

3.        AstraZeneca news release. AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/azd7442-prophylaxis-trial-met-primary-endpoint.html [Last accessed: March 2022].

4.        AstraZeneca news release. New analyses of two AZD7442 COVID-19 trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention.  Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html. [Last accessed: March 2022]

Piotr Najbuk

Dyrektor ds. PR i Polityki Rządowej