Jak powstaje lek

informacje dla pacjentów

Nowe leki nie są po prostu "odkrywane". Aby nowy specyfik znalazł się w aptece, musi przejść przez skomplikowany proces badawczy, trwający wiele lat i kosztujący wiele milionów dolarów.

W swoich badaniach naukowych AstraZeneca stosuje najwyższej jakości technologie, aby uczynić leczenie pacjentów jak najbardziej efektywnym. Mamy nadzieję, że badania genetyczne będą kluczem do wielu metod leczenia chorób w przyszłości. Dlatego nasi naukowcy poszukują "genów odpowiedzialnych za powstawanie chorób" w wielu kluczowych dziedzinach medycyny.

W celu odbycia podróży po drodze, jaką przebywa substancja stająca się lekiem "od pomysłu do przemysłu", proszę poruszać się myszką zgodnie ze strzałkami. Przykładem niech będzie astma, jedna z chorób będących w centrum zainteresowania programów badawczych firmy AstraZeneca.

Dlaczego ludzie chorują na astmę?

Zamiast zwalczać objawy astmy zależy nam bardziej na leczeniu zasadniczej choroby.astma jest prawdopodobnie wywołana błedem genetycznym.
Jeśli tak jest w istocie, czy będziemy potrafili odnaleźć geny i białko, które one produkują(tzw. białko docelowe)?
Jeśli uda nam się odkryć prawdopodobną przyczynę choroby, wtedy będziemy wiedzieli,jaki lek może rozwiązać ten problem. 

W poszukiwaniu nowych leków

Tysiące chemicznych cząsteczek pochodzenia roślinnego czy zwierzęcego,które zawierają substancje mogące zmieniać działanie tzw. białek docelowych,jest poddawanych badaniom. Potencjalnie nowych leków poszukuje się również wśród sztucznie wytworzonychsubstancji chemicznych.

Powstawanie leku  

Kilka substancji chemicznych (tzw. substancji wiodących),jest poddawanych testom labolatoryjnym w celu wykazania ich dobroczynnego działania.
w tym celu wykorzystuje się rentgenografię krystalograficzną orazjądrowy rezonans magnetyczny.

Badania nad bezpieczeństwem leku (5 - 8 lat) 

Prezed rozpoczęciem jakichkolwiek badań z udziałem ludzigłówne substancje lecznicze są testowane na modelach chorób(w labolatorium na zwierzętach doświadczalnych) w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Proces ten może trwać nawet do 8 lat, zanim lek - kandydat trafido fazy badań z udziałem ludzi.

Badania z udziałem ludzi (3 - 10 lat) 

Początkowo w badaniach nad lekiem bierze udział mała grupa (100 - 150)zdrowych ochotników w celu stwierdzenia, jak lek wpływa na zdrowy organizm(badania I fazy).
Następnie przeprowadza się badania pozwalające stwierdzić,jest lek w małej grupie (200 - 300 osób) chorych na astmę (badania II fazy).
Kolejnym krokiem jest przeprowadzenie dużych badań (do 5000 chorych)w celu porównania leku z innymi stosowanymi już lekami w tym wskazaniu (badania III fazy).

Rejestracja leku i dalsze badania  

Gdy ukończono wszystkie badania nad danym lekiem, składa się bardzo obszerne i szczegółowe dane rejestracyjne do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu rejestracji leku i możliwości sprzedawania go w aptekach. Jeśli lek zostanie zarejestrowany, pacjenci chorzy na astmę mogą zacząć go stosować.
W tym samym czasie prowadzi się dalsze badania (tzw. badania IV fazy) w celu uzyskania dalszych informacji na temat danego leku, jego bezpieczeństwa w codziennej praktyce i możliwości zastosowania w nowych wskazaniach.